Основа фармацевтического рынка представлена сложным сегментом с высокими требованиями к
производству, контролю качества, хранению, транспортировке и реализации – фармацевтическими
субстанциями (Active Pharmaceutical Ingredient (API)).
Субстанция - вещество растительного, животного, микробного или синтетического происхождения, обладающее фармакологической активностью и предназначенное для производства и изготовления лекарственных препаратов.
Источник: ОСТ 91500.05.001-00 Стандарты качества лекарственных средств.
Фармацевтические субстанции – действующие вещества растительного, животного, биотехнологического или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства и изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность.
Источник: Федеральный Закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств от 24 марта 2010г.
Активная фармацевтическая субстанция - любое вещество или смесь веществ, предназначенные для производства лекарственных средств, которые в процессе производства лекарственного средства становятся активным ингредиентом этого лекарственного средства. Такие вещества предназначены для проявления фармакологической активности или другого прямого эффекта при диагностике, лечении, облегчении симптомов или профилактике болезни или для воздействия на структуру или функцию организма. Лекарственная субстанция - синоним термина "активная фармацевтическая субстанция".
Источник: ГОСТ Р 52249-2009 GMP Правила производства и контроля лекарственных средств
После вступления в силу Федерального Закона № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" от 24 марта 2010г понятие Фармацевтические субстанции имеет существенные дополнения по сравнению с Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах":
Субстанция - вещество растительного, животного, микробного или синтетического происхождения, обладающее фармакологической активностью и предназначенное для производства и изготовления лекарственных препаратов.
Источник: ОСТ 91500.05.001-00 Стандарты качества лекарственных средств.
Фармацевтические субстанции – действующие вещества растительного, животного, биотехнологического или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства и изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность.
Источник: Федеральный Закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств от 24 марта 2010г.
Активная фармацевтическая субстанция - любое вещество или смесь веществ, предназначенные для производства лекарственных средств, которые в процессе производства лекарственного средства становятся активным ингредиентом этого лекарственного средства. Такие вещества предназначены для проявления фармакологической активности или другого прямого эффекта при диагностике, лечении, облегчении симптомов или профилактике болезни или для воздействия на структуру или функцию организма. Лекарственная субстанция - синоним термина "активная фармацевтическая субстанция".
Источник: ГОСТ Р 52249-2009 GMP Правила производства и контроля лекарственных средств
После вступления в силу Федерального Закона № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" от 24 марта 2010г понятие Фармацевтические субстанции имеет существенные дополнения по сравнению с Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах":
- конкретизировано, что к "фармацевтическим субстанциям" относятся только действующие вещества
- расширено происхождение фармацевтический субстанций: биотехнологическое и минеральное происхождение